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生物制藥潔凈冷庫工程

生物制藥潔凈冷庫工程

作者: 日期:2021-10-25

  生物制藥企業需要在藥廠建設和生產的各個環節進行嚴格把關。本文簡單的介紹了潔凈冷庫設計中的一些問題,力求能在以后的潔凈冷庫建設中起到借鑒。

  一、潔凈冷庫相關概述

  現代藥品生產及流通企業都要求建設冷庫或者藥品陰涼庫來存放藥品。 潔凈冷庫是生物制藥行業用來倉儲、周轉的低溫潔凈室,是具有潔凈功能的高溫冷庫,其溫度一般在:2℃--10℃,其潔凈度一般在:百級-萬級之間。因此,也有人稱為低溫潔凈室。體積相對較少,一般介于8-800立方米間。

  主要應用于生物制藥、生物培殖、藥物倉儲、重組基因、疫苗制備等領域。
 

潔凈冷庫
 

  二、潔凈冷庫的組成部分

  潔凈冷庫的構成是由下列各項系統所組成,否則無法構成一完整且品質良好的潔凈室。保溫庫體、低溫空氣調節凈化系統、在線智能控制部份、24小時不間斷電

  1、潔凈冷庫保溫圍體

 ?、贊崈衾鋷焱鈬w嚴格采用厚聚氨酯冷庫板,地面保溫層可采用厚聚氨酯冷庫板整體地面;地面面層按照潔凈要求鋪設PVC地膠。(1) 常用聚氨酯冷庫板厚度可分為:100mm、150mm、200mm,按照冷庫內溫度要求的不同合理的選擇。(2) 因為潔凈冷庫位于潔凈區域內,冷庫門應選擇304不銹鋼冷庫專用門,常用冷庫門的種類可分為:平移門、回歸門掃地門、半埋門。

 ?、诳紤]到冷庫凈化的要求,需設計雙吊頂;上層吊頂為聚氨酯保溫層,下層吊頂為彩鋼板,中部為潔凈冷庫技術夾層。

 ?、劾鋷靽w結構處理嚴格按照凈化要求,采用凈化專用鋁合金內圓弧料、三維球料,使凈化庫內不積塵、不產塵、便于清掃。

 ?、転榱吮WC庫體的保溫性能,庫板拼接接縫處要須做好斷冷橋處理。

  2、潔凈冷庫凈化設計

 ?、贋榱诉_到凈化的要求,在潔凈冷庫庫內吊頂上吊裝防潮FFU

  FFU——風機過濾單元,FFU設有初、高效兩級過濾網。風機從FFU頂部將空氣吸入并經初、高效過濾器過濾,過濾后的潔凈空氣在整個出風面以0.45m/s±20%的風速勻速送出。

 ?、贔FU風機過濾單元設計數量按照凈化要求的換氣次數進行計算。由于潔凈冷庫對制冷有要求,總風量要求會大于普通該級凈化區域的要求,同時考慮到冷庫溫度的均勻性與可靠性,采用FFU滿布率達到60%以后,使房間氣流達到層流的要求。

 ?、蹪崈衾鋷靸葰饬鹘M織按照凈化要求選用頂送側下回?;仫L經過側墻的技術夾道回到上加層,通過上加層的冷風機制冷后再通過吊頂上安裝的FFU均勻送入房間 。
 

潔凈冷庫
 

  3、潔凈冷庫制冷設計

 ?、倮滹L機置于上部技術夾層,靠近回風夾道,對回風進行制冷后再吹送到冷庫上部夾層。

 ?、趬嚎s機按現場實際情況可置于屋面或就近通風良好的地方;但位置不宜遠離冷風機;如置于屋面需要加裝雨棚。

 ?、劾鋷靸炔恐评湓O備為冷風機,冷風機一般吊裝在冷庫內,普通冷庫冷風機外殼為壓花鋁板;但潔凈冷庫內需采用304不銹鋼外殼的冷風機。

 ?、?潔凈冷庫制冷量計算詳見《冷庫設計規范》(GB50072-2001)

  4、潔凈冷庫監控設計

 ?、?潔凈冷庫安裝監控模塊,實現冷庫溫度控制、發出報警、報警記錄、本地(直連或局域網內)及遠程參數修改等功能;用戶通過計算機就可以實現現場的所有操作,不必跑來跑去,輕松快捷。在過程控制中保證藥品質量。其中溫度、壓力監測至少包括:庫間溫度過高的高溫報警、溫度過低的低溫報警,各類故障報警等。

 ?、趫缶绞娇煞譃椋簜髡鎴缶?需要拔號貓),短信報警(需要 GSM貓),或郵件報警(需要連接外網)?,F在常用的報警方式為短信報警。便于管理人員和維修人員試試監控。同時可實現24 小時全天監控,報警及時。整個監控報警系統必須達到安裝、維護簡單,運行穩定、可靠。本文標簽:生物 制藥 凈化工程建設

 ?、廴绮捎秒娔X監控系統,在電腦監控設置時需要需設置上下警戒限。比如冷庫溫度為2-8℃,當庫內溫度在3℃和7℃時就達到警戒限,發出警戒信號;超過設定的溫度,發出報警信號。設計施工方需根據業主提出的溫度控制要求進行合理設定。

  三、潔凈冷庫的工作原理

  1) 供冷時,室內回風(室內設計狀態點)與新風(室外設計狀態點)混合,經初效過濾器除去空氣中的游塵后,進入組合式空調機組的表冷器進行熱濕處理,與低溫冷凍水在表冷器中進行熱濕交換,空氣由混合狀態點處理到機器露點,同時流經表冷器的冷凍水溫度上升,流回制冷機房。

  2) 組合式空調器出口的一次低溫風沿風管送入空調區域,一次低溫風經送風口直接送入空調區域。若采用普通風口,會產生風口結露和冷空氣分布不均等問題;因此需采用特制的低溫送風口,以解決結露和氣流組織問題。目前該設備主要依賴進口,價格昂貴,因此一定程度上阻礙了低溫送風系統在國內的應用和發展。

  四、設備材料的選擇

  為了保證潔凈冷庫的使用及運行維護,在材料及設備的選擇上需要考慮產品的質量、設備運行可靠性,達到GMP驗證的要求等因素合理為客戶選擇實用性較強,可靠性較高的設備及材料。其中FFU風機過濾單元,因安裝在溫度較普通潔凈區域低的環境,冷庫偶會出現結露的現場,所以需要考慮:標簽:凈化 建設

 ?、貴FU過濾器需要具有良好的防潮性能,不因為吸濕問題導致微生物等的滋生,影響冷庫的潔凈等級。

 ?、贔FU需要滿足DOP檢測的要求,保證過濾器達到設計的過濾級別保證業主方的驗證。

 ?、跢FU外殼因避免生銹腐蝕,采用不銹鋼材質為宜。

 ?、?冷庫銅管因選擇優質紫銅管,壁厚不易過薄,管內不應有銅渣。

 ?、?保溫材料的厚度及防火級別應符合標準,減少結露滴水。

 ?、?冷風機接水盤及排風應順暢,保證不漏水,不因排水不暢導致微生物等的滋生,影響潔凈等級。

  隨著新版GMP規范的執行,對藥品質量的要求進一步提高,這將保證著我們的用藥安全。藥廠潔凈冷庫必須最好的保證藥品生產過程的可控性和安全性。隨著技術的發展潔凈冷庫設計應在總結實踐經驗和科學實驗的基礎上,積極慎重地采用新技術、新設備、新工藝和新材料,節約能源,安裝維修方便,可靠性強,并且能完美的和潔凈的生產車間結合起來,滿足藥品GMP的驗證要求。

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