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GMP/GSP如何規定醫藥、藥品、體外試劑冷庫的溫濕

作者:小編 日期:2021-10-25

  GMP/GSP如何規定醫藥、藥品、體外試劑冷庫的濕度、溫度?藥監局出臺GMP、GSP規定,要求藥品冷庫0~20℃;濕度:45~75%。

  什么是GMP?

  GMP是一套適合制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產 過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的 作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要 的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質 量管理和嚴格的檢測系統,確保終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
 

GMP醫藥冷庫
 

  什么是GSP?

  GSP是英文Good Supply Practice縮寫,在中國稱為《藥品經營質量管理規范》。它是指在 藥品流通過程中,針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環節而制定的保證 藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為,對 藥品經營全過程進行質量控制,保證向用戶提供優質的藥品。

  GSP是藥品經營質量管理規范,其對于藥品冷庫的規定如下:

  醫藥冷庫gsp、gmp認證審批手續:

  藥品陰涼庫:2℃~10℃ ,主要用于藥品的存儲;濕度:45~75%。

  疫苗冷庫:0℃~8℃ 常用于疫苗、藥劑的存儲。

  血液冷庫:-5℃~1℃ 可儲存血液,生物制品等。

  血漿冷庫:-20℃~-30℃ 用于血漿,生物材料,疫苗的儲存。

  GMP和GSP有專門的審批手續,符合GSP的醫藥冷庫需要具備:

  1.兩套獨立的制冷系統,預防一套出現問題冷庫溫度出現波動。

  2.備用電源,冷庫應配有應急電源,預防突然斷電情況。

  3.庫內溫濕度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備

  4.冷庫的面積小不低于20立方米,根據不同標準,企業建造體積不同。

  5.對特殊低溫要求的藥品,應配備符合其表胡宗南的貯藏裝置。

  以上內容有金鑫冷庫整理,希望對大家有幫助。金鑫冷庫專注于冷庫設計、冷庫建造、冷庫節能改造等,包括食品冷庫、物流冷庫、恒溫冷庫、GMP醫藥冷庫、GSP疫苗冷庫、P3實驗室冷庫等,歡迎咨詢。

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